Apreciados Clientes,
A continuación nos permitimos informar sobre la Resolución No. 507 de 2021 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la cual se establecen las reglas especiales para la importación, adquisición y aplicación de vacunas contra el Covid-19 autorizadas por el INVIMA, por personas jurídicas privadas o con participación pública que se rijan por el derecho privado para aplicarlas a sus trabajadores.
Con ello se busca avanzar en el objetivo de la superación de la pandemia a través de la inmunización total de la población.
Como requisitos para la importación y aplicación de las vacunas, se establece que las empresas:
- Deben solicitar ante el INVIMA Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia para ser incluidos como importadores.
- Garantizar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento.
- Dar cumplimiento a la trazabilidad dela cadena de suministro del producto, esto es manteniendo registros desde su importación, distribución y hasta la dispensación al paciente y así como de la disposición final de los biológicos.
- Asumir los costos de las vacunas y su importación.
- Dar cumplimiento a lo establecido en el Decreto 1878 de 2020, en relación con las etiquetas, empaques o insertos.
- Asumir las condiciones negociadas por la importación de las vacunas.
En cuanto a los requisitos para la aplicación de las vacunas, se establece que las empresas deben:
- Garantizar la aplicación de las vacunas a través de Institutos Prestadores del Servicio y demás establecimientos que tengan habilitado el servicio de vacunación por la secretaria de salud departamental o distrital siempre y cuando no hagan parte del Plan Nacional de Vacuación, ni los utilizados por el Plan Ampliado de Inmunizaciones. Deben ser puntos de vacunación adicionales.
- Establecer la priorización en la aplicación de las vacunas, sin que se pueda excluir a ninguna persona que tenga contrato de trabajo vigente y que habite en Colombia.
- Garantizar que el procedimiento de aplicación de la vacuna cumpla con los lineamientos del Ministerio de Salud y en la Autorización Sanitaria de uso de Emergencia otorgada por el INVIMA.
- Garantizar el cumplimiento de las recomendaciones en relación con las contraindicaciones, precauciones y advertencias, reacciones adversas, interacciones, vía de administración, dosificación, grupo etareo, presentaciones y farmacovigilancia contenidas en la respectiva Autorización Sanitaria de uso de Emergencia otorgada por el INVIMA.
- Asumir los costos de la vacunación y asegurar esquemas completos en casos de más de una dósis.
- Garantizar el registro en la plataforma PAIWEB 2.0 del Ministerio de Salud, para registrar las vacunaciones que se realicen.
- Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud.
Adicionalmente, se establece que:
- Quienes importen pueden ser personas jurídicas diferentes a los empresas que las adquieren, evento en el cual, el importador debe estar autorizado por el titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el INVIMA.
- La vacunacion sólo podrá hacerse por los privados una vez se haya cubierto la etapa 3 del Plan Nacional de Vacunación contra el Covid – 19.
- El proceso de inmunización efectuado por las empresas deberá hacerse a cero costo para el beneficiario.
- Las personas que presenten reacciones adversas a la vacuna deberán ser atendidas por el Sistema General en Salud, por los regímenes especiales y de excepción. Estos casos deberán reportarse en los sistemas de vigilancia que disponga el Gobierno Nacional.
Excepción a la Responsabilidad Especial:
Es importante precisar que la Resolución dispone que las empresas que importen y apliquen vacunas les aplica el régimen de responsabilidad ordinaria y no el especial previsto en el artículo 5 de la Ley 2064 de 2020, que establece que los fabricantes de las vacunas contra el Covid – 19 que sean suministradas por el Gobierno Nacional, solo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación.
En los anteriores términos brindamos información sobre la nueva norma.
Cordialmente,
ESCANDON ABOGADOS
Abogados Laboralistas